Ghi nhãn thuốc sắp thay đổi: những điểm chính và ý nghĩa với người bệnh

Vừa qua, tại Bộ Y tế diễn ra cuộc họp của Tổ soạn thảo để hoàn thiện dự thảo Thông tư thay thế Thông tư số 01/2018/TT-BYT về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng. Cuộc họp do PGS.TS Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế, chủ trì vào ngày 27/8; nội dung thảo luận tập trung vào cách thức trình bày thông tin trên nhãn, trách nhiệm của các chủ thể liên quan và các quy định phục vụ quản lý trong bối cảnh pháp luật đã thay đổi.

Tại sao phải thay thế Thông tư 01/2018?

Thông tư hiện hành (số 01/2018/TT-BYT) được ban hành dựa trên khuôn khổ pháp luật tại thời điểm đó, gồm Luật Dược 2016 và các nghị định liên quan. Tuy nhiên, sau hơn tám năm áp dụng, nhiều văn bản luật và thực tiễn quản lý đã thay đổi. Vì vậy, Bộ Y tế cho rằng cần xây dựng một văn bản mới để cập nhật yêu cầu ghi nhãn, tránh chồng chéo và phù hợp với tiến bộ khoa học, kỹ thuật cũng như yêu cầu quản lý hiện nay.

Những nội dung trọng tâm của dự thảo

Bản dự thảo lần 1 gồm ba Chương và 35 Điều. Các điểm chính được thảo luận tại cuộc họp gồm:

• Phạm vi áp dụng, giải thích thuật ngữ và phân định trách nhiệm liên quan đến ghi nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng.
• Quy định về nhãn trên từng loại bao bì: bao bì ngoài, bao bì trung gian và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
• Quy định chi tiết về vị trí, kích thước, màu sắc của chữ, ký hiệu, hình ảnh và ngôn ngữ sử dụng trên nhãn.
• Danh mục nội dung bắt buộc phải xuất hiện trên nhãn và trên tờ hướng dẫn; cách thức ghi từng mục thông tin để bảo đảm rõ ràng, nhất quán.
• Điều chỉnh, trong một số trường hợp đặc thù (chẳng hạn quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa), cho phép thay đổi hạn dùng ghi trên nhãn với điều kiện cụ thể được quy định.
• Ghi nhãn điện tử và giải pháp truy xuất nguồn gốc nhằm tận dụng chuyển đổi số trong quản lý chuỗi cung ứng thuốc.

Ảnh hưởng đến bệnh nhân và người sử dụng thuốc

Một trong những mục tiêu được nêu rõ là bảo vệ quyền lợi người bệnh. Dự thảo nhấn mạnh thông tin trên nhãn và tờ hướng dẫn phải đầy đủ, chính xác và dễ tiếp cận để người dùng nắm rõ cách sử dụng và rủi ro liên quan. Khi thông tin minh bạch hơn, nguy cơ dùng sai thuốc hoặc hiểu nhầm về liều dùng có thể giảm, đặc biệt với nhóm người dễ tổn thương.

Với thuốc dùng cho trẻ em hoặc khi bệnh nhân cần xử trí khẩn cấp, nhãn và hướng dẫn rõ ràng có vai trò quan trọng trong quyết định sơ cứu và chuyển viện kịp thời; thông tin thực hành lâm sàng từ các ca cấp cứu nhi từng được ghi nhận có thể liên quan chặt chẽ đến việc người chăm sóc hiểu đúng hướng dẫn dùng thuốc và các tình huống khẩn cấp như chấn thương. Ví dụ về xử trí ngoại khoa và hỗ trợ bệnh nhi trong trường hợp chấn thương ngoài lâm sàng từng được phân tích trong bài viết Cấp cứu và bảo tồn tinh hoàn ở trẻ, nơi nhấn mạnh tầm quan trọng của can thiệp kịp thời và phối hợp liên khoa.

Ý nghĩa với doanh nghiệp sản xuất và hệ thống quản lý

Dự thảo hướng tới giảm trùng lặp quy định và đơn giản hóa quá trình tuân thủ cho doanh nghiệp, đồng thời cung cấp cơ sở pháp lý thống nhất cho cơ quan quản lý trong các công đoạn thẩm định, cấp phép và kiểm tra. Việc tiêu chuẩn hoá thông tin trên bao bì giúp nhà sản xuất thiết kế nhãn thuận lợi hơn và cơ quan quản lý đánh giá hồ sơ minh bạch hơn.

Thứ trưởng đã yêu cầu Cục Quản lý Dược tiếp thu đầy đủ ý kiến chuyên gia, giải trình rõ ràng khi tổng hợp và hoàn thiện văn bản, bảo đảm sự phù hợp với hệ thống luật hiện hành và nhu cầu thực tiễn.

Ghi nhãn điện tử và truy xuất nguồn gốc: xu hướng được khuyến khích

Trong dự thảo có nội dung về nhãn điện tử và truy xuất nguồn gốc, nhằm tăng cường khả năng truy vết sản phẩm trong toàn bộ vòng đời. Việc áp dụng mã điện tử hoặc giải pháp số khác có thể giúp cung cấp thông tin nhanh cho người dùng và hỗ trợ cơ quan quản lý trong nhiệm vụ kiểm tra, thanh tra.

Áp dụng công nghệ cũng hướng đến sự hội nhập với các thông lệ quốc tế và tạo điều kiện thuận lợi trong giao thương; đồng thời văn bản mới được kỳ vọng phù hợp với yêu cầu chuyển đổi số trong y tế.

Vấn đề cân nhắc và thách thức khi thực hiện

Dù mục tiêu rõ ràng, việc triển khai quy định mới sẽ đối mặt với một số thách thức thực tế: đồng bộ hoá yêu cầu kỹ thuật giữa các loại bao bì, đảm bảo khả năng in ấn với kích thước chữ tối thiểu trên các sản phẩm nhỏ, xử lý trường hợp thay đổi hạn dùng trong những tình huống đặc thù và đảm bảo doanh nghiệp vừa tuân thủ vừa không chịu gánh nặng quá lớn về chi phí.

Bên cạnh đó, việc chuyển đổi sang nhãn điện tử đòi hỏi nền tảng hạ tầng kỹ thuật và sự chấp nhận từ cả nhà sản xuất, nhà phân phối lẫn người dùng cuối.

Mối liên hệ giữa thông tin trên nhãn và các hướng dẫn chăm sóc sức khỏe khác

Nhãn thuốc không vận hành độc lập; nó là một phần của hệ thống thông tin y tế mà người dùng có thể tham khảo cùng các nguồn khác như hướng dẫn dinh dưỡng, chương trình tập luyện hay tài liệu hỗ trợ tự chăm sóc. Do vậy, thông tin về an toàn, chống chỉ định và tương tác cần gắn kết với những khuyến cáo chăm sóc sức khoẻ để người dùng có lựa chọn phù hợp. Đối với những người quan tâm tới chế độ ăn uống và hoạt động thể chất để quản lý cân nặng hoặc duy trì sức khoẻ, tài liệu nền tảng như Kế hoạch ăn uống và tập luyện giảm cân có thể là một nguồn tham khảo bổ sung hữu ích khi cần cân nhắc về thuốc hỗ trợ điều trị kết hợp với lối sống lành mạnh.

Vai trò của hội chẩn liên chuyên ngành

Dự thảo cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của phối hợp giữa các chuyên ngành khi có những tình huống kỹ thuật hoặc lâm sàng phức tạp liên quan đến thông tin trên nhãn và tính an toàn của thuốc. Kinh nghiệm can thiệp kỹ thuật cao trong một số trường hợp bệnh nhi đã minh hoạ lợi ích của quyết định kịp thời và phối hợp liên viện; một ví dụ về quy trình can thiệp hình ảnh và nội mạch trong bệnh nhi được trình bày trong bài Can thiệp nội mạch cứu hai trẻ, nơi việc chẩn đoán và đưa ra phương án điều trị hợp lý giúp bệnh nhân hồi phục và xuất viện trong tình trạng ổn định.

Khi nào quy định mới có hiệu lực và bước tiếp theo

Tổ soạn thảo đang tiếp nhận và xử lý ý kiến đóng góp trước khi hoàn thiện dự thảo. Thứ trưởng yêu cầu Cục Quản lý Dược trình bày rõ các giải trình để biên tập và hoàn thiện văn bản, bám sát khung pháp luật chuyên ngành và các văn bản liên quan. Thời điểm ban hành chính thức sẽ phụ thuộc vào tiến trình hoàn thiện dự thảo và các bước thẩm định tiếp theo.

Ghi nhớ cho người dùng khi mua và sử dụng thuốc

• Kiểm tra đầy đủ thông tin trên nhãn và tờ hướng dẫn trước khi dùng.
• Đối với thuốc trẻ em, lưu ý liều dùng theo cân nặng và dấu hiệu cần ngưng dùng hoặc cấp cứu.
• Lưu giữ thông tin lô, hạn dùng và nơi mua để thuận tiện khi cần truy xuất nguồn gốc hoặc khai báo phản ứng có hại.
• Tận dụng các kênh chính thống để tra cứu thêm thông tin khi nhãn còn mơ hồ.

Kết luận

Dự thảo Thông tư thay thế Thông tư 01/2018/TT-BYT tập trung làm rõ trách nhiệm ghi nhãn, tiêu chuẩn hiển thị thông tin và mở rộng khung cho các giải pháp số nhằm nâng cao an toàn trong sử dụng thuốc. Mục tiêu cuối cùng là giúp người bệnh tiếp cận thông tin chính xác, giúp doanh nghiệp thực thi quy định thuận lợi hơn và tạo nền tảng pháp lý thống nhất cho quản lý dược. Quá trình hoàn thiện dự thảo sẽ phụ thuộc vào sự góp ý của các chuyên gia, cơ quan liên quan và việc biên tập để đảm bảo hài hòa giữa yêu cầu quản lý và thực tế sản xuất, lưu hành.

Nếu bạn là người quan tâm đến an toàn thuốc hoặc đại diện doanh nghiệp sản xuất, theo dõi tiến trình hoàn thiện văn bản này sẽ giúp chuẩn bị tốt hơn cho việc điều chỉnh nhãn và tờ hướng dẫn theo quy định mới.