Cách Việt Nam Đảm Bảo Chất Lượng Thuốc Qua Quản Lý Nghiêm Ngặt

Quá Trình Kiểm Soát Chất Lượng Thuốc Tại Việt Nam

Việt Nam đang thực hiện những biện pháp nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng thuốc nhờ vào hệ thống pháp lý đồng bộ và các quy định quốc tế. Theo TS Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, ngành dược chính là một lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, nổi bật với sự chặt chẽ và tính hội nhập cao. Mọi hoạt động sản xuất và kinh doanh thuốc đều tuân theo cơ chế tiền kiểm và hậu kiểm nhằm bảo đảm rằng các sản phẩm dược phẩm đến tay người tiêu dùng đạt yêu cầu chất lượng.

Trên cơ sở Luật Dược, Cục Quản lý Dược đã xây dựng và đưa vào sử dụng nhiều thông tư quy định về quản lý chất lượng thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc. Hệ thống này cho phép áp dụng các dược điển quốc gia và quốc tế, như Dược điển châu Âu, Hoa Kỳ, Nhật Bản và nhiều quốc gia khác. Đối với thuốc dược liệu, Việt Nam còn cho phép áp dụng chuẩn của nước xuất xứ như Trung Quốc hoặc Hàn Quốc. Việc này không chỉ giúp quản lý hiệu quả mà còn tạo điều kiện cho Việt Nam hội nhập sâu rộng vào thị trường quốc tế. Hệ Thống Thông Tin Báo Cáo Bộ Y Tế: Chuyển Đổi Số Và Nâng… Bộ Y Tế Chỉ Đạo Ngừng Bán Sản Phẩm Slimaura Care X3 Trên… Sự Ra Đời Đặc Biệt Tại Cơ Sở 2 Bệnh Viện Phụ Sản Trung Ương

Quy Trình Chuẩn Hóa Để Đảm Bảo Chất Lượng

Cục Quản lý Dược đã triển khai một hệ thống các nguyên tắc “Thực hành tốt” (GPs) theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho toàn bộ chuỗi sản xuất và cung ứng thuốc. Các cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và các phòng thí nghiệm phải đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP). Các cơ sở lưu trữ và phân phối thuốc cũng cần phải tuân theo các tiêu chuẩn tương ứng như GSP và GDP.

Hệ thống Dược điển Việt Nam liên tục được cập nhật, với hiện tại bao gồm 1.722 tiêu chuẩn, trong đó có 1.490 chuẩn kỹ thuật về thuốc và nguyên liệu. TS Hùng cũng cho biết, hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc hiện đang tuân theo bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN, đồng thời phù hợp với các quy định của ICH và quy định tại nhiều quốc gia phát triển.

Quy Trình Tiền Kiểm Trước Khi Cấp Phép Lưu Hành

Chỉ những cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn mới được phép hoạt động trên thị trường. Đối với các cơ sở nước ngoài, doanh nghiệp phải cung cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP hoặc các tiêu chuẩn tương đương và được Bộ Y tế Việt Nam thẩm định trước khi được cấp phép. Mỗi loại thuốc đều phải trải qua một quá trình thẩm định toàn diện trước khi được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Trước khi xuất xưởng, thuốc phải được kiểm tra chất lượng để đảm bảo nó đạt tiêu chuẩn đã đăng ký. Đặc biệt, các sản phẩm có nguy cơ cao như vaccine hoặc thuốc đến từ các cơ sở có lịch sử vi phạm chất lượng cũng phải qua kiểm định lại trước khi phân phối.

Công Tác Hậu Kiểm Được Triển Khai Thường Xuyên

Bộ Y tế cũng thường xuyên triển khai công tác hậu kiểm nhằm đảm bảo chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường. Cục Quản lý Dược và các Sở Y tế kiểm tra định kỳ việc tuân thủ các tiêu chuẩn tại cơ sở sản xuất và kinh doanh. Hằng năm, các cơ quan quản lý thực hiện thanh tra và kiểm tra các cơ sở dược phẩm theo kế hoạch hoặc theo yêu cầu.

Đặc biệt, hệ thống kiểm nghiệm nhà nước với 3 viện kiểm nghiệm tại trung ương và 63 trung tâm kiểm nghiệm tại các tỉnh thành mỗi năm lấy khoảng 30.000-40.000 mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng. Mẫu thuốc chủ yếu được lấy từ các cơ sở có nguy cơ cao hoặc từng có vi phạm chất lượng.

Tình Trạng Thuốc Giả Được Kiểm Soát

Phó Cục trưởng Tạ Mạnh Hùng nhấn mạnh rằng nhờ hệ thống quản lý chất lượng đồng bộ từ tiêu chuẩn đến giám sát thường xuyên, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng hiện chỉ dưới 1%, và tỷ lệ thuốc giả dưới 0,1%. Tất cả các lô thuốc vi phạm cũng sẽ được thu hồi hoặc xử lý theo quy định của pháp luật.

Bộ Y tế khẳng định rằng các văn bản pháp luật cùng hệ thống giám sát hiện tại đã đáp ứng yêu cầu quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu và hoạt động sản xuất. Nhờ đó, người dân Việt Nam được tiếp cận với các sản phẩm thuốc an toàn và hiệu quả.

Bộ Y tế xử phạt 4 doanh nghiệp vì vi phạm kê khai giá thuốc thiết yếu

SKĐS – Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có liên tiếp 4 quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với 4 công ty dược do vi phạm quy định về kê khai giá thuốc thiết yếu.